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Studiendesign COMPETEFAQs COMPETETeilnehmende Zentren COMPETE

Studiendesign COMPETE

Offizieller Studientitel

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (controlled), offene, multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zu einer zielgerichteten molekularen Therapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatin-Rezeptor-positiven (SSRT+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NETs) untersucht (COMPETE).

Wichtige Fakten

COMPETE ist eine internationale, prospektive (neue Daten werden erhoben), randomisierte (Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer der Prüfbehandlung oder Standardtherapie zugeordnet), kontrollierte (Prüfbehandlung im Vergleich zu Kontrollbehandlung), offene (Patienten und Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird), multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der zielgerichteten Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid im Vergleich zur Therapie mit Everolimus bei Patienten mit Grad 1 und Grad 2 Somatostatin-Rezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NETs).
 

Medizinische Prüfbehandlung:

Zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid
Die COMPETE Studie verwendet das Radiopharmazeutikum n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid. Hauptbestandteil des Therapeutikums ist das medizinische Radioisotop, n.c.a. Lutetium-177 (n.c.a.: no-carrier-added; dt. ohne Trägerzusatz), das durch die Emission einer sehr geringen Strahlungsmenge zur Zerstörung der Tumorzellen verwendet wird. Weiterer Bestandteil ist das zielgerichtete synthetische Biomolekül Edotreotid, entwickelt basierend auf dem körpereigenen Hormon Somatostatin, das sich spezifisch gegen neuroendokrine Tumorrezeptoren richtet. Durch das hochpräzise Einbringen des Radioisotops können Auswirkungen auf das gesunde, umgebende Gewebe auf ein Minimum reduziert werden.

Aktive Vergleichsbehandlung:

Everolimus ist eine immunsuppressive Krebstherapie, die momentan standardmäßig für die Behandlung von GEP-NETs eingesetzt wird.
 

Ziel der Studie:

Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der zielgerichteten Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid im Vergleich zur Therapie mit Everolimus bei Patienten mit Grad 1 und Grad 2 GEP-NETs.

Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission positiv bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

Bitte beachten Sie auch die Informationen zur COMPETE-Studie auf clinicaltrials.gov, Identifier: NCT03049189