Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zu einer zielgerichteten molekularen Therapie mit Everolimus bei Patient:innen mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET).
COMPETE ist eine internationale, prospektive (neue Daten sind zu erheben), randomisierte (Patient:innen werden nach dem Zufallsprinzip durch ein computergestütztes System der Prüf- oder Standardtherapiegruppe zugewiesen), kontrollierte (Prüfgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe), offene (Patient:innen und Prüfärzt:innen wissen, welches Medikament verabreicht wird), multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten radiopharmazeutischen Therapie (RPT) mit n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid im Vergleich zu Everolimus bei Patient:innen mit Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+) neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET) des Grades 1 oder 2.
Medizinische Prüftherapie:
Gezielte radiopharmazeutische Therapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid
N.c.a. Lutetium-177-Edotreotid besteht aus dem hochreinen medizinischen Radioisotop (n.c.a.) Lutetium-177 (n.c.a.: non-carrier-added; dt. ohne Trägerzusatz), das zur Zerstörung der Tumorzellen durch Abgabe einer geringen Strahlungsmenge verwendet wird, und dem zielgerichteten Molekül Edotreotid, einer synthetischen Form des Peptidhormons Somatostatin, das auf neuroendokrine tumorspezifische Rezeptoren abzielt und das medizinische Radioisotop direkt auf den erkrankten neuroendokrinen Zellen platziert. Dank der hochpräzisen Lokalisierung wird das gesunde Gewebe um den anvisierten Tumor herum nur minimal beeinträchtigt.
Aktive Vergleichstherapie:
Everolimus, eine immunsuppressive Krebstherapie, die als eine der derzeitigen Standardbehandlungen für GEP-NET etabliert ist.
Studienziele:
Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der RPT mit n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid im Vergleich zu Everolimus bei Patient:innen mit GEP-NET Grad 1 oder 2.
* je nach Anfahrtsweg und Land sowie gemäß den Richtlinien des Sponsors
Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission positiv bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.
