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Studiendesign COMPOSEFAQs COMPOSETeilnehmende Zentren COMPOSE

FAQs COMPOSE

Wichtige Fragen zu COMPOSE

Wie ist die Studie aufgebaut?

202 Patienten mit fortgeschrittenen G2 und G3 GEP-NETs werden 1:1 durch ein Computersystem zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert). Weder Sie noch Ihr behandelnder Arzt haben Einfluss auf die Zuteilung. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid erhalten, ist genauso hoch wie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Standardtherapie mit entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX erhalten.

  • 101 Patienten erhalten voraussichtlich über sechs Behandlungszyklen hinweg eine über Infusion verabreichte zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid (zweite Infusion nach sechs Wochen, dann weitere Infusionen in zweimonatigen Abständen).
    Zum Schutz der Nieren wird 30-60 Minuten vor jedem Zyklus mit der zielgerichteten Radionuklidtherapie eine Aminosäurelösung (AAS) als Infusion über vier bis sechs Stunden verabreicht.
  • 101 Patienten erhalten voraussichtlich entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX. Die geeignete Standardtherapie wird von Ihrem Arzt auf der Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und Richtlinien festgelegt.

Wer kann an der Studie teilnehmen? – Haupteinschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre
  • Sie haben einen fortgeschrittenen Grad 2 oder Grad 3 neuroendokrinen Tumor mit gastroenterischem oder pankreatischem Ursprung (G2 oder G3 GEP-NET)
  • Ihr GEP-NET weist Somatostatin-Rezeptoren auf der Oberfläche auf (SSTR+)
  • Ihr Tumor hat in andere Organe gestreut (metastasiert) und kann chirurgisch nicht vollständig entfernt werden

Für weitere Information zu Einschluss- und Ausschlusskriterien und ob Sie diese erfüllen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wie lange wird die Studie laufen?

Die durchschnittliche Studiendauer (Behandlung und Nachbetreuung) ist auf etwa vier Jahre angelegt, kann jedoch individuell variieren. Die Gesamtdauer der Studie hängt von mehreren Faktoren ab, unter anderem von der individuellen Variabilität des Ansprechens auf die Behandlung und der Tumorprogression.

 

Wie funktioniert die Vergleichsbehandlung mit entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX?

Die Vergleichsbehandlungen mit entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX gehören zu den aktuellen Standardtherapien. Sollten Sie der Vergleichsgruppe zugeteilt werden, erhalten Sie eine dieser Standardtherapien, die von Ihrem Arzt auf Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und gemäß den lokalen Verschreibungsinformationen und Richtlinien festgelegt wird.

  • CAPTEM ist eine Chemotherapie, die Capecitabin und Temozolomid kombiniert. Die Therapie kann oral oder intravenös verabreicht werden. CAPTEM verhindert die Teilung der Tumorzellen.
  • Everolimus ist eine oral verabreichte, immunsuppressive Krebstherapie, die die Teilung und das Wachstum von Krebszellen durch die gezielte Blockade des Enzyms mTOR verhindert.
  • FOLFOX ist eine aus Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin bestehende Chemotherapie, die intravenös als Infusion verabreicht wird. Sie verhindert die DNA-Synthese und Teilung der Tumorzellen.

Was passiert, sollte ich mein Einverständnis zur Studie widerrufen?

Es steht Ihnen jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen. Wenn Sie zurücktreten, wird Ihre reguläre medizinische Versorgung unverändert fortgesetzt.

 

Wo wird die Studie durchgeführt?

COMPOSE wird voraussichtlich in 40 spezialisierten Zentren in 10 Ländern durchgeführt (Australien, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Indien, Italien, Niederlande, Schweden, Spanien und USA).

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an einer Teilnahme an der COMPOSE Studie interessiert sind, wenden Sie sich bitte für ausführliche Informationen an Ihren behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie ein teilnehmendes Studienzentrum in Ihrer Nähe. Eine vollständige Liste aller teilnehmenden Zentren finden Sie am Ende der Seite.