FAQs COMPOSE

Mindestens 202 Patient:innen mit fortgeschrittenen GEP-NET Grad 2 und 3 werden im Verhältnis 1:1 durch ein computergestütztes System randomisiert. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine RPT mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid erhalten, ist ebenso groß wie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Standardtherapie mit CAPTEM, Everolimus oder FOLFOX erhalten. Weder Sie noch Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt können entscheiden, welcher Gruppe Sie zugewiesen werden.

• Die Hälfte der Patient:innen soll eine RPT mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid erhalten, das in sechs Zyklen als Infusion verabreicht wird (zweite Infusion nach sechs Wochen, dann weitere Infusionen in zweimonatigen Abständen).

Zum Schutz der Nieren wird 30-60 Minuten vor jedem Zyklus mit RPT eine spezielle Aminosäurelösung (AAS) als Infusion über 4-6 Stunden verabreicht.

• Die Hälfte der Patient:innen soll entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX erhalten. Die geeignete Standardtherapie wird von Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt auf Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und gemäß den lokal geltenden Fachinformationen und Leitlinien festgelegt.

Gemäß der Beurteilung Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes, die auf den folgenden Einschlusskriterien beruht, sind Sie möglicherweise für eine Teilnahme an der COMPOSE-Studie geeignet, wenn:

• Ihr NET seinen Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Bauchspeicheldrüse (GEP-NET) hat
• Ihr GEP-NET rasch wächst und als gut differenzierter oder metastasierter Grad 2- oder Grad 3-Tumor (Ki-67-Index von 15–55 %, einschließlich) klassifiziert ist
• Ihr Tumor in andere Körperteile gestreut (metastasiert) hat und operativ nicht vollständig entfernt werden kann
• Sie keine vorangegangene Behandlung für Ihren GEP-NET erhalten oder Sie vor der Behandlung maximal eine Therapielinie erhalten haben, und Ihr GEP-NET in den letzten
  vier Monaten fortgeschritten ist

Setzen Sie sich bitte mit Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt in Verbindung, um mehr über die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu erfahren und herauszufinden, ob Sie alle Bedingungen erfüllen.

Die durchschnittliche Studiendauer (Behandlung und Nachbeobachtung) beträgt für alle Patient:innen etwa vier Jahre, dies kann jedoch je nach Ausgangssituation einzelner Patient:innen variieren. Die Gesamtzeit in der Studie hängt von verschiedenen Faktoren ab, u. a. der individuellen Variabilität beim Ansprechen auf die Behandlung und der Tumorprogression.

Wenn Sie der Behandlung mit n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid zugewiesen werden, haben Sie für jeden der sechs Behandlungszyklen einen Termin im Prüfzentrum. Je nach den örtlichen Bestimmungen und gemäß den Anweisungen Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes kann für die Behandlung ein kurzer Aufenthalt im Krankenhaus (ein bis drei Tage) erforderlich sein.

Wenn Sie einer Standardtherapie zugewiesen werden, kann die Verabreichung bei Ihnen zuhause oder in der Nähe Ihres Wohnortes gemäß den Empfehlungen Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes erfolgen. Die Verabreichung und Häufigkeit der Ihnen zugewiesenen Standardtherapie werden jedoch von Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt auf der Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung und gemäß der lokal geltenden Fachinformation und Leitlinien festgelegt.

Ihr Studienteam führt Tests und Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Sie auf die Behandlung vorbereitet sind.

Dazu können unter anderem gehören:

• eine körperliche Untersuchung
• Blut- und Urintests (einige davon können in Ihrem örtlichen Labor durchgeführt werden)
• ein Schwangerschaftstest
• eine Aufzeichnung der elektrischen Signale Ihres Herzens (EKG)
• eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) zur Darstellung und Lokalisierung des erkrankten Gewebes
• radioaktive Scans, um sicherzustellen, dass Ihr Tumor Somatostatin-Rezeptoren auf der Zelloberfläche aufweist (SSTR⁺), und um Krebszellen mit erhöhtem Glukoseverbrauch
  zu erkennen

Damit die Prüfärzt:innen den Grad des Tumors bestimmen können, bittet Sie das Studienteam um eine Gewebsprobe Ihres Tumors, die zum Zeitpunkt Ihrer Diagnose entnommen wurde. Wenn keine geeignete Probe zur Verfügung steht, müssen Sie sich einer Biopsie unterziehen.

Sie müssen vor Behandlungsbeginn und zu bestimmten Zeiten während der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) ausfüllen. Darin tragen Sie ein, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie gegebenenfalls verspüren.

Das Studienteam überwacht Ihre Gesundheit während und nach der Behandlung. Das Studienteam informiert Sie vor Studienbeginn über mögliche Nebenwirkungen Ihrer Behandlung. Bitte wenden
Sie sich an Ihre Prüfärztin/Ihren Prüfarzt, wenn Sie sich krank fühlen oder Symptome bei Ihnen auftreten. Die Prüfärztin/der Prüfarzt kann Ihnen, je nach Schweregrad der Nebenwirkungen, Medikamente zur Behandlung dieser Nebenwirkungen verschreiben, eine Medikamentenpause verordnen oder in Absprache mit Ihnen eine Beendigung Ihrer Studienteilnahme in Erwägung ziehen.

Die medizinische Verabreichung von Radionuklidtherapien wie z. B. n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid richtet sich nach den nationalen Strahlenschutzbestimmungen, die sich von Land zu Land unterscheiden. Da Ihr Körper über einen Zeitraum von sieben Tagen nach der RPT geringe Mengen der radioaktiven Substanz abgibt, erhalten Sie vom Studienteam Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen, die Sie befolgen müssen. Dazu gehören:

• ausreichende Flüssigkeitszufuhr wird empfohlen – trinken Sie auf eventuelles Anraten
  der Prüfärztin/des Prüfarztes mehr Flüssigkeit (Wasser) als gewöhnlich
• möglichst häufiges Urinieren und Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen, um das Risiko einer Kontamination anderer Personen zu vermeiden (im Sitzen urinieren, nach dem Urinieren Toilettenpapier verwenden, die Toilette zweimal spülen, die Hände gründlich waschen und ein eigenes, nur ein von Ihnen benutztes Handtuch verwenden)

Wenn Sie der Behandlung mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid zugewiesen worden sind, geben Sie über einen Zeitraum von sieben Tagen nach der RPT kleine Mengen der radioaktiven Substanz ab.
Sie erhalten vom Studienteam einige Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen, die Sie befolgen müssen. Dazu gehören:

• begrenzen Sie die Zeit, die Besucher:innen mit Ihnen verbringen, auf 30-40 Minuten pro Besuch für 1 Woche nach der Behandlung; bei längeren Besuchszeiten müssen Besucher:innen einen Abstand von mehr als 2 Metern einhalten; Besucher:innen unter
  15 Jahren und schwangere Besucherinnen sollten weniger Zeit mit Ihnen verbringen
• vermeiden Sie 1 Woche lang jeglichen Körperkontakt mit Kindern oder schwangeren Frauen
• schlafen Sie 1 Woche lang nicht im selben Bett wie Ihr(e) Partner:in
• meiden Sie 1 Woche lang überfüllte öffentliche Plätze

Bei den in dieser Studie verwendeten Vergleichstherapien CAPTEM, Everolimus oder FOLFOX handelt es sich um aktuelle Standardtherapien. Wenn Sie der Gruppe „bester Behandlungsstandard“ zugewiesen werden, erhalten Sie eine Behandlung mit einem dieser Medikamente auf der Grundlage der vorherigen Nutzen-Risiko-Bewertung Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes und entsprechend der örtlichen Praxis.

• CAPTEM ist eine Chemotherapie, die die beiden oral oder intravenös verabreichten Wirkstoffe Capecitabin und Temozolomid kombiniert. CAPTEM hemmt die Zellteilung
  von Tumorzellen.
• Everolimus ist ein oral verabreichtes immunsuppressives Krebstherapeutikum, das die Teilung und das Wachstum von Krebszellen durch Blockieren des Enzyms mTOR beeinflusst.
• FOLFOX ist eine Chemotherapie, die die Wirkstoffe Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin enthält. FOLFOX wird per intravenöser Infusion verabreicht und beeinflusst die
  DNA-Synthese und die Teilung der Tumorzellen.

Sie können Ihre Einwilligung in die Behandlung jederzeit widerrufen. Allerdings werden die Daten zu den Nachuntersuchungen und andere Informationen weiterhin erhoben, es sei denn, Sie scheiden komplett aus der Studie aus. Sie können Ihre Studienteilnahme jederzeit beenden. Ihr Ausscheiden aus der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Behandlung.

Alle Behandlungskosten werden übernommen. Eventuell notwendige Fahrtkosten werden je nach Anfahrtsweg und Land und gemäß den Richtlinien des Sponsors übernommen.

Bei eventuell notwendigen Reisen wird eine Fahrtkostenunterstützung angeboten, und die Kosten werden je nach Anfahrtsweg und Land und gemäß den Richtlinien des Sponsors übernommen.

Wenn Sie an einer Teilnahme an der COMPOSE-Studie interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie ein teilnehmendes Prüfzentrum in Ihrer Nähe. Eine vollständige Liste aller teilnehmenden Prüfzentren finden Sie auf der Website: clinicaltrials.gov.