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Studiendesign COMPOSEFAQs COMPOSETeilnehmende Zentren COMPOSE

Studiendesign COMPOSE

Offizieller Studientitel

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (controlled), offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Patienten-berichtete Behandlungsergebnisse (Outcomes) der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit Lutetium (177Lu)-Edotreotid im Vergleich zur bestmöglichen Standardtherapie (Standard of care) bei Patienten mit gut-differenzierten, aggressiven Grad 2 und Grad 3, Somatostatin-Rezeptor-positiven (SSRT+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NETs) untersucht (COMPOSE).

Wichtige Fakten

COMPOSE ist eine internationale, prospektive (neue Daten werden erhoben), randomisierte (Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch einen Computer der Prüfbehandlung oder Standardtherapie zugeordnet), kontrollierte (Prüfbehandlung im Vergleich zu Kontrollbehandlung), offene (Patienten und Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird), multizentrische Phase-III-Studie. Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und den Einfluss auf die Lebensqualität der zielgerichteten Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid im Vergleich zur bestmöglichen Standardtherapie bei Patienten mit gut-differenzierten, fortgeschrittenen Grad 2 und Grad 3 Somatostatin-Rezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (G2 und G3 GEP-NETs).

 

Medizinische Prüfbehandlung:

Zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid
Die COMPOSE Studie verwendet das Radiopharmazeutikum n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid. Hauptbestandteil des Therapeutikums ist das medizinische Radioisotop, n.c.a. Lutetium-177 (n.c.a.: no-carrier-added; dt. ohne Trägerzusatz), das durch die Emission einer sehr geringen Strahlungsmenge zur Zerstörung der Tumorzellen verwendet wird. Weiterer Bestandteil ist das zielgerichtete synthetische Biomolekül Edotreotid, entwickelt basierend auf dem körpereigenen Hormon Somatostatin, das sich spezifisch gegen neuroendokrine Tumorrezeptoren richtet. Durch das hochpräzise Einbringen des Radioisotops können Auswirkungen auf das gesunde, umgebende Gewebe auf ein Minimum reduziert werden.

 

Aktive Vergleichsbehandlung:

Die in der Studie gewählten Standardtherapien sind die Behandlung mit Capecitabin und Temozolomid (CAPTEM) oder Everolimus, oder Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX).

Die geeignete Standardtherapie wird von Ihrem Arzt auf Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und gemäß den behördlichen Vorgaben und lokalen Verschreibungsinformationen und Richtlinien festgelegt.
 

Ziel der Studie:

Die Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und den Einfluss auf die Lebensqualität des zielgerichteten Radiopharmazeutikums n.c.a Lutetium-177-Edotreotid im Vergleich zu einer Standardtherapie mit entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX bei Patienten mit fortgeschrittenen G2 und G3 GEP-NETs.

Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission positiv bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.

Bitte beachten Sie auch die Informationen zur COMPOSE-Studie auf clinicaltrials.gov, Identifier: NCT04919226