Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und der patientenberichteten Ergebnisse der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit Lutetium(177Lu)-Edotreotid im Vergleich zur besten Standardbehandlung bei Patient:innen mit Somatostatin-Rezeptor‑positiven (SSTR+), neuroendokrinen, gut differenzierten Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (COMPOSE) des Grades 2 und Grad 3.
COMPOSE ist eine internationale, prospektive (neue Daten sind zu erheben), randomisierte (Patient:innen werden nach dem Zufallsprinzip durch ein computergestütztes System der Prüf- oder Standardtherapiegruppe zugewiesen), kontrollierte (Prüfgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe), offene (Patient:innen und Prüfärzt:innen wissen, welches Medikament verabreicht wird), multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten radiopharmazeutischen Therapie (RPT) mit n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid im Vergleich zur derzeit besten Standardbehandlung bei Patient:innen mit gut differenzierten fortgeschrittenen Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+) neuroendokrinen Tumoren des Magen-Darm-Trakts oder der Bauchspeicheldrüse (G2 und G3 GEP-NET) des Grades 2 und 3.
Medizinische Prüftherapie:
Zielgerichtete radiopharmazeutische Therapie mit ungeträgertem (n.c.a.) Lutetium-177-Edotreotid
N.c.a. Lutetium-177-Edotreotid besteht aus dem hochreinen medizinischen Radioisotop (n.c.a.) Lutetium-177, das zur Zerstörung der Tumorzellen durch Abgabe einer geringen Strahlungsmenge verwendet wird, und dem zielgerichteten Molekül Edotreotid, einer synthetischen Form des Peptidhormons Somatostatin, das auf neuroendokrine tumorspezifische Rezeptoren abzielt und das medizinische Radioisotop direkt auf den erkrankten neuroendokrinen Zellen platziert. Dank der hochpräzisen Lokalisierung wird das gesunde Gewebe um den anvisierten Tumor herum nur minimal beeinträchtigt.
Aktive Vergleichstherapie:
Standardtherapie mit entweder Capecitabin und Temozolomid (CAPTEM) oder Everolimus, oder Folinsäure, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX).
Die Ihnen zugewiesene Standardtherapie wird von der Prüfärztin/dem Prüfarzt auf der Grundlage Ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung festgelegt und richtet sich nach den institutionellen Prüfplänen, lokalen Fachinformationen, lokalen Vorschriften oder lokalen Leitlinien.
* je nach Anfahrtsweg und Land sowie gemäß den lokalen und den Richtlinien des Sponsors
Studienziele:
Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität des zielgerichteten Radiopharmazeutikums n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid im Vergleich zu einer Standardtherapie mit entweder CAPTEM oder Everolimus oder FOLFOX bei Patient:innen mit fortgeschrittenen GEP-NET Grad 2 oder 3.
Optionale Teilstudie zum genomischen Profiling
In einer optionalen Teilstudie, die nur mit Zustimmung der Patient:innen durchgeführt wird, werden genomische Veränderungen im Blut zu 4 verschiedenen Zeitpunkten und im Tumorgewebe analysiert. Ziel dieser Teilstudie ist es, die genomischen Elemente zu identifizieren, die zur Vorhersage der Wirksamkeit der Behandlung und des weiteren Krankheitsverlaufs beitragen können. Weder die Behandlung noch die Studienverfahren werden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Genomtests geändert.
Die Studie wurde von der zuständigen Ethikkommission positiv bewertet und von der zuständigen Behörde genehmigt.
