FAQs COMPETE

300 Patient:innen mit GEP-NET Grad 1 oder 2 werden durch ein computergestütztes System in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Sie RPT mit n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid erhalten, doppelt so hoch ist wie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Standardtherapie mit Everolimus erhalten. Weder Sie noch Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt können entscheiden, welcher Gruppe Sie zugewiesen werden.

• Voraussichtlich werden 200 Patient:innen RPT n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid in maximal
  4 Zyklen erhalten, verabreicht als Infusion in 3-monatigen Abständen über 9 Monate oder
  bis zur Diagnose einer Progression.

Zum Schutz der Nieren wird 30-60 Minuten vor jedem RPT-Zyklus eine Aminosäurelösung (AAS) als Infusion über 4-6 Stunden verabreicht.

• 100 Patient:innen sollen Everolimus erhalten, 10 mg täglich, oral (zum Schlucken) als Tablette verabreicht.

• Mindestalter 18 Jahre
• neuroendokriner Tumor gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET),
  der im Gastrointestinaltrakt oder in der Bauchspeicheldrüse entstanden ist
• GEP-NET weist Somatostatin-Rezeptoren auf der Oberfläche auf (SSTR+)
• GEP-NET hat in andere Teile des Körpers gestreut (metastasiert) und kann durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für alle Patient:innen 30 Monate, zuzüglich einer bis zu 90 Tage dauernden Voruntersuchungsphase. Informationen über andere Krebsbehandlungen, denen Sie sich unterziehen, oder über neu auftretende Tumoren werden bis 5 Jahre (60 Monate) nach Ende der Studie gesammelt.

Wenn Sie der Behandlung mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid zugewiesen werden, haben Sie für jeden der vier Behandlungszyklen einen Termin im Prüfzentrum. Das Präparat wird dabei alle drei Monate verabreicht. Dieser Zyklus wird neun Monate lang fortgesetzt. Je nach den örtlichen Bestimmungen und gemäß den Anweisungen Ihrer Prüfärztin/Ihres Prüfarztes kann für die Behandlung ein kurzer Aufenthalt im Krankenhaus (ein bis drei Tage) erforderlich sein. Nach Abschluss der Behandlung werden Sie fünf Jahre lang alle sechs Monate vom Studienteam kontaktiert.

Ihr Studienteam führt Tests und Untersuchungen durch, um sicherzustellen, dass Sie auf die Behandlung vorbereitet sind.

Dazu können gehören:

• eine körperliche Untersuchung
• Bluttests und ein Urintest
• ein Schwangerschaftstest
• eine Herzuntersuchung (EKG)
• eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) zur Darstellung und Lokalisierung des erkrankten Gewebes
• ein radioaktiver Scan, um sicherzustellen, dass Ihr Tumor Somatostatin-Rezeptoren auf der Zelloberfläche aufweist (SSTR+)

Damit die Prüfärzt:innen den Grad des Tumors bestimmen können, bittet Sie das Studienteam um eine Gewebsprobe Ihres Tumors, die zum Zeitpunkt Ihrer Diagnose entnommen wurde. Wenn keine geeignete Probe zur Verfügung steht, müssen Sie sich einer Biopsie unterziehen.

Sie müssen vor Behandlungsbeginn und zu bestimmten Zeiten während der Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) ausfüllen. Darin tragen Sie ein, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie gegebenenfalls verspüren.

Das Studienteam überwacht Ihre Gesundheit während und nach der Behandlung. Das Studienteam informiert Sie vor Studienbeginn über mögliche Nebenwirkungen Ihrer Behandlung. Bitte wenden Sie sich an Ihre Prüfärztin/Ihren Prüfarzt, wenn Sie sich krank fühlen oder andere Symptome bei Ihnen auftreten. Die Prüfärztin/der Prüfarzt kann Ihnen, je nach Schweregrad der Nebenwirkungen, Medikamente zur Behandlung dieser Nebenwirkungen verschreiben, eine Medikamentenpause verordnen oder in Absprache mit Ihnen eine Beendigung Ihrer Studienteilnahme in Erwägung ziehen.

Die medizinische Verabreichung von Radionuklidtherapien wie z. B. n.c.a. Lutetium 177-Edotreotid richtet sich nach den nationalen Strahlenschutzbestimmungen, die sich von Land zu Land unterscheiden. Da Ihr Körper über einen Zeitraum von sieben Tagen nach der RPT geringe Mengen der radioaktiven Substanz abgibt, erhalten Sie vom Studienteam Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen, die Sie befolgen müssen. Dazu gehören:

• ausreichende Flüssigkeitszufuhr – trinken Sie mehr Flüssigkeit (Wasser) als üblicherweise
• möglichst häufiges Urinieren und Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen, um das Risiko einer Kontamination anderer Personen zu vermeiden (im Sitzen urinieren, nach dem Urinieren Toilettenpapier verwenden, die Toilette zweimal spülen, die Hände gründlich waschen und ein eigenes, nur ein von Ihnen benutztes Handtuch verwenden)

Wenn Sie der Behandlung mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid zugewiesen worden sind, geben Sie über einen Zeitraum von sieben Tagen nach der RPT kleine Mengen der radioaktiven Substanz ab. Sie erhalten vom Studienteam einige Vorsichtsmaßnahmen und Empfehlungen, die Sie befolgen müssen. Dazu gehören:

• begrenzen Sie die Zeit, die Besucher:innen mit Ihnen verbringen, auf 30-40 Minuten pro Besuch für 1 Woche nach der Behandlung; bei längeren Besuchszeiten müssen Besucher:innen einen Abstand von mehr als 2 Metern einhalten; Besucher:innen unter
  15 Jahren und schwangere Besucherinnen sollten weniger Zeit mit Ihnen verbringen
• vermeiden Sie 1 Woche lang jeglichen Körperkontakt mit Kindern oder schwangeren Frauen
• schlafen Sie 1 Woche lang nicht im selben Bett wie Ihr(e) Partner:in
• meiden Sie 1 Woche lang überfüllte öffentliche Plätze

Everolimus ist ein immunsuppressives Krebstherapeutikum, das die Teilung und das Wachstum von Krebszellen durch Blockieren des Enzyms mTOR beeinflusst. Sie nehmen Everolimus in Form von Tabletten ein, die Sie jeden Tag unzerkaut schlucken. Die Anwendung kann so lange fortgesetzt werden, wie sie Ihnen hilft und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten,
gemäß den Vereinbarungen mit Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt.

Das Studienteam wird Sie bitten, jede Anwendung von Everolimus in einem Tagebuch festzuhalten. So kann Ihre Prüfärztin/Ihr Prüfarzt feststellen, wie viele Dosen des Medikaments Sie eingenommen haben.

Sie können Ihre Einwilligung in die Behandlung jederzeit widerrufen. Allerdings werden die Daten zu den Nachuntersuchungen und andere Informationen weiterhin erhoben, es sei denn, Sie scheiden komplett aus der Studie aus. Sie können Ihre Studienteilnahme jederzeit beenden. Ihr Ausscheiden aus der Studie hat keinerlei Auswirkungen auf Ihre reguläre medizinische Behandlung.

Alle Behandlungskosten werden übernommen. Eventuell notwendige Fahrtkosten werden je nach Anfahrtsweg und Land und gemäß den Richtlinien des Sponsors übernommen.

COMPETE wird vor allem in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien in mindestens 14 Ländern und an 60 Prüfzentren durchgeführt. Eine vollständige Liste aller teilnehmenden Prüfzentren finden Sie auf der Website: clinicaltrials.gov.

Bei eventuell notwendigen Reisen wird eine Fahrtkostenunterstützung angeboten, und die Kosten werden je nach Anfahrtsweg und Land und gemäß den Richtlinien des Sponsors übernommen.