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Studiendesign COMPETEFAQs COMPETETeilnehmende Zentren COMPETE

FAQs COMPETE

Wichtige Fragen zu COMPETE

Wie ist die Studie aufgebaut?

300 Patienten mit Grad 1 und Grad 2 GEP-NETs werden 2:1 durch ein Computersystem zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert). Das bedeutet, die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid erhalten, ist doppelt hoch wie die Wahrscheinlichkeit, dass Sie die Standardtherapie mit Everolimus erhalten. Weder Sie noch Ihr behandelnder Arzt haben Einfluss auf die Zuteilung.

  • 200 Patienten erhalten voraussichtlich eine zielgerichtete Radionuklidtherapie mit n.c.a. Lutetium-177-Edotreotid. Die Therapie wird über maximal vier Behandlungszyklen hinweg in Intervallen von drei Monaten als Infusion verabreicht. Die Dauer der Therapie beträgt neun Monate oder bis zur Diagnose eines Tumorwachstums.
    Zum Schutz der Nieren wird 30-60 Minuten vor jedem Zyklus mit der zielgerichteten Radionuklidtherapie eine Aminosäurelösung (AAS) als Infusion über vier bis sechs Stunden verabreicht.
  • 100 Patienten erhalten voraussichtlich täglich 10 mg Everolimus als Tablette

Wer kann an der Studie teilnehmen? – Haupteinschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre
  • Sie haben einen neuroendokrinen Tumor mit gastroenterischem oder pankreatischem Ursprung (GEP-NETs) im Gastrointestinaltrakt oder der Bauchspeicheldrüse
  • Ihr GEP-NET ist Somatostatin-Rezeptor-positiv (SSTR+)
  • Ihr GEP-NET hat in andere Organe gestreut (metastasiert) und kann chirurgisch nicht vollständig entfernt werden

Für weitere Information zu Einschluss- und Ausschlusskriterien und ob Sie diese erfüllen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wie lange wird die Studie laufen?

Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für alle Patienten 30 Monate inklusive Voruntersuchung, die bis zu 90 Tage dauern kann. Sollten Sie weiteren Krebsbehandlungen erhalten oder Tumoren erneut auftreten, werden Informationen dazu über fünf Jahre (60 Monate) hinweg nach Beendigung der Studie gesammelt.

Wie funktioniert die Vergleichsbehandlung mit Everolimus?

Everolimus ist eine immunsuppressive Krebstherapie, die Teilung und Wachstum von Krebszellen durch gezielte Blockade des Enzyms mTOR verhindert. Die Einnahme von Everolimus erfolgt in Tablettenform, die täglich unzerkaut geschluckt werden. Die Therapie kann unter Vereinbarung mit Ihrem Arzt so lange fortgesetzt werden, wie sie Ihnen hilft und sie keine schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Das Studienteam wird Sie bitten, ein Tagebuch zur Einnahme von Everolimus zu führen, um Ihrem Arzt den Überblick und die Dauer Ihrer Behandlung zu erleichtern.

Was passiert, sollte ich mein Einverständnis zur Studie widerrufen?

Es steht Ihnen jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen. Wenn Sie zurücktreten, wird Ihre reguläre medizinische Versorgung unverändert fortgesetzt.

 

Wo wird die Studie durchgeführt?

COMPETE wird in mindestens 14 Ländern und 60 Zentren überwiegend in Europa, Nordamerika, Südafrika und Australien durchgeführt. Eine vollständige Liste aller teilnehmenden Zentren finden Sie am Ende der Seite.

 

Wie kann ich teilnehmen?

Wenn Sie an einer Teilnahme an der COMPETE Studie interessiert sind, wenden Sie sich bitte für ausführliche Informationen an Ihren behandelnden Arzt oder kontaktieren Sie ein teilnehmendes Studienzentrum in Ihrer Nähe. Eine vollständige Liste aller teilnehmenden Zentren finden Sie am Ende der Seite.